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药品审评审批规则大变,所有药企将受益!

发表于:2018-11-09 13:18  浏览次数:

    本周CDE做了两件大事,我国创新药审评审批又提速了。
 
    11月7日国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布通知称,为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。
 
 
    11月5日,CDE官网悄然推出“临床试验默示许可公示”栏目,临床试验的行政许可模式,已由审批制转为默许制。健识君查询发现,截至目前已有默沙东的MK-7264、赛诺菲的Venglustat,以及恒瑞医药的美洛昔康混悬注射液等19药品进入临床试验阶段。
 

 
    这意味着,我国的药品审评审批进入了新的阶段,创新药上市速度将进一步加快。根据国家药监局局长焦红在今年6月国务院政策例行吹风会上的说法,境外已上市的罕见病用药、临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品,在华上市时间有望缩短1至2年。
 
    同时,配合国家以通过一致性仿制药替代原研药,控制医疗费用不合理增长的宗旨,进入2018年以来,优先审评审批政策,有向“同一生产线在欧美国家上市”“按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报”仿制药倾斜之趋势。
 
    即到即审,动态公示
    “绿色通道”青睐本土优质仿制药
 
    优先审评申请即到即审同时,按照CDE通知,拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见,而是在CDE网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见,公示期仍为5日。
 
    而药品审评绿色通道对一致性评价标准仿制药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药的倾向趋势也愈加明显。
 
    据健识君统计,自2016年1月29日首批拟纳入优先审评审批名单公布以来,CDE已累计公示34批名单,共710个药品进入“绿色通道”。其中本土创新药、仿制药受理号达到427个,超过半数;本土仿制药受理号为256个。Insight数据也证实了2018年以来,“绿色通道”对一致性评价标准仿制药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药的青睐。
 
    需要看到,较之此前,新药上市时间普遍比周边国家或地区晚,一些新药平均要比欧美晚5到7年,排队时间长、大量批件积压的情况,我国药品审评审批速度已经大大加快。
 
    2018年以来,通过优先审评,境外新药丙肝治疗药物索磷布韦帕他韦片(吉三代),肿瘤PD-1免疫治疗药物(Opdivo、Keytruda);我国本土企业自主创新的盐酸安洛替尼胶囊、呋喹替尼胶囊、重组埃博拉病毒病疫苗;以及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的首仿药等均已加速上市。其中,九价人乳头瘤病毒疫苗从提出上市申报到完成技术审评只用了8天时间,还刷新了审评审批的纪录。
 
    分析人士指出,随着即到即审,动态公示模式的落实,新药,特别是本土创新药、优质仿制药的上市速度将进一步加快。
 
    默许制来了
    新药进入临床试验最多等60天
 
    历时3个多月,临床试验默许制正式落地。
 
    11月5日晚,业界通过CDE“临床试验默示许可公示”查询到8个产品已被默许进入临床试验阶段;今天健识君查询发现这个数字已经增加至19个。
 
 
    按照今年7月27日,国家药监局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默许制
 
    在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
 
    这意味着,旧有的提交申请后,要等到国家药监部门“同意”才能开展的临床试验,以后最多等60天,不但创新药研究速度将大大加快,CDE也可以腾出更多精力控制真正的风险点,如加强对一些高风险、有伦理争议项目的审查。
 
    当然,默许并不是放任不管。
 
    按照《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》要求,申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向CDE提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。
 
    申请人在获得首次临床试验许可后,应定期向CDE提供药物研发期间安全性更新报告,包括全球研发和上市状况等。
 
    对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号,申请人应按照相关要求向CDE递交(个例)安全性报告。CDE可以根据审查需要,要求申请人修改临床试验方案,必要时暂停临床试验。
 
    分析人士指出,默许制作为我国药品管理的一部分,体现了强调“事中事后”监管的新方向。需要看到,在临床试验默许制的同时,药品注册环节对于数据造假的查处力度在加大。从这个角度看,默许制并不意味对企业的放任,而是让企业回归责任主体的位置——守法者迎接政策利好,违法者将受重罚。

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